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索引号: JS101-20200619-106798 公开方式: 主动公开 所属主题: 政策解读
文 号: 公开范围: 面向社会 发文日期: 2020-01-04

关于《中华人民共和国药品管理法》的政策解读

来源: 发布时间:2020-01-04 15:10:09 【字体:

一、本法制定的目的是什么?

为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法

二、本法所称的辅料是什么?

是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

三、从事药品生产活动应当具备什么条件?

应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

四、药品包装标签或说明书应当注明哪些内容?

应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。

       


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